Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln (GDP-Leitlinien)

Das Eidgenössische Departement des Innern hat die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln dem EU-Recht angepasst. Damit werden die Qualitätsanforderungen an den Arzneimittelvertrieb und der Schutz der Patientinnen und Patienten erhöht.

Hintergrund und Inhalt der GDP-Leitlinien

Mit dem Ziel, das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette zu verhindern, hat die Europäische Union (EU) 2011 eine neue Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (Richtlinie 2011/62/EU, auch „Falsified Medicines Directive" genannt) in Kraft gesetzt. In der Folge wurden die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinien 94/C 63/03 vom 1.3.1994) überarbeitet. Diese angepassten Leitlinien (2013/C 343/01) sind im September 2013 in der EU in Kraft getreten. Es geht darum, die Qualität aller Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb zu gewährleisten (Lager- un dTransportbedingungen etc.). Gewisse in diesen neuen Leitlinien ausgeführten Anforderungen sind jedoch strenger als früher (z.B. bezüglich Transport, ausgelagerte Tätigkeiten, IT-Systeme usw.).

Anpassung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Die GDP-Leitlinien fallen in den Gültigkeitsbereich der Bilateralen Abkommen zwischen der Schweiz und der EU (SR 946.526.81). Durch die Anpassung von Anhang 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernimmt die Schweiz die neuen Leitlinien und gleicht ihre Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU an. Mit den gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln sollen Handelshemmnisse für die Schweizer Exportindustrie vermieden werden. Gleichzeitig wird der Schutz der Patientinnen und Patienten gestärkt. Die Anpassungen sind am 1. Juli 2015 in Kraft getreten, mit einer Umsetzungsfrist von sechs Monaten bis zum 1. Januar 2016. Sollten weitere Anpassungen im Heilmittelrecht nötig sein, würden diese im Rahmen der Ausführungsbestimmungen zum revidierten Heilmittelgesetz umgesetzt.

Medien

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Gesetze

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

Letzte Änderung 18.04.2017

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