2. Revision des Heilmittelgesetzes

Die Änderungen im Rahmen der Revision des HMG (2. Etappe), in Kraft seit 2019, verbessern den Zugang zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die Forschung und Industrie.

Der Bundesrat hat beschlossen das geänderte Heilmittelgesetz (HMG) per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen.

Aufgrund der zahlreichen Anpassungen im Gesetz musste das Verordnungsrecht umfassend angepasst werden. Einzelne Bestimmungen (nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln, definitive Regelung von kantonal zugelassenen Arzneimitteln) waren bereits seit Anfang 2018 in Kraft.

Der Bundesrat hat auch beschlossen, die Inkraftsetzung der Bestimmungen zur Integrität, Transparenz und Weitergabepflicht aufzuschieben. Bei der Vernehmlassung zu den Ausführungsbestimmungen wurde nämlich festgestellt, dass bedeutender Überarbeitungsbedarf in den betroffenen Verordnungen (Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) sowie Anpassung der Krankenversicherungsverordnung) bestand. Diese Bestimmungen traten im Januar 2020 in Kraft.

Mit den vorgenommenen Anpassungen werden insbesondere folgende Ziele verfolgt:

Erleichterung des Marktzutritts:
Neue vereinfachte Zulassungsmöglichkeiten für bestimmte Arzneimittelkategorien (insbesondere Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA, Arzneimittel mit traditioneller Verwendung, in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel sowie verschiedene Arzneimittel der Komplementärmedizin);
Vereinfachung der Selbstmedikation durch Anpassung der Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien, sowie Lockerung der Anforderungen an die Abgabe.

Verbesserung der Arzneimittelsicherheit:
Stärkung und Modernisierung der Marktüberwachung (Einführung des Pharmacovigilance-Plans, Anwendung der Good Vigilance Practice, Ergänzung und Präzisierung des Umfangs der Meldepflichten);
Verbesserung des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie (Publikation eines Verzeichnisses für Off-Label Dosierungsempfehlungen bezüglich der in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimittel, neue Verpflichtungen und Anreize für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln);
Festlegung von Minimalanforderungen an die Verschreibung von Arzneimitteln.

Erhöhung der Transparenz:
Ausweitung des Umfangs der von Swissmedic veröffentlichten Informationen über die ihr zur Begutachtung vorlegten Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen (insbesondere Publikation der Berichte die für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen entscheidend sind [SwissPAR]);
Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Versuche;
Informationssystem zur Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Antibiotikaresistenzsituation in der Veterinärmedizin.

Die ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Erlasskompetenz Bundesrat:

Texte der Verordnungen (Amtliche Sammlung Nr. 105)

Erlasskompetenz Institutsrat Swissmedic

Bundesblatt Nr. 12 vom 29. März 2016

Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes

Curia Vista – Geschäftsdatenbank

Abgeschlossene Vernehmlassungen

Gesetzgebung Arzneimittel und Medizinprodukte

Das Heilmittelrecht besteht aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG) sowie den zugehörigen Verordnungen. Es wird regelmässig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst.

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