Medizinprodukte sollen sicherer werden

Bern, 30.11.2018 - Nach verschiedenen Zwischenfällen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft. Auch die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die verschieden neuen EU-Bestimmungen mit dem Ziel, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.

Symbolbild

Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.

Durch die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die strengeren EU-Regelungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden.

Überwachung wird verstärkt

Die Anforderungen werden für alle involvierten Akteure verschärft. Bei Hochrisikoprodukten beispielsweise müssen die Hersteller den Nutzen und die Zweckmässigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen werden strenger gestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie für die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Marktüberwachung durch Swissmedic wird verstärkt. Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht werden. Zudem sollen der Öffentlichkeit relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden; dies im Rahmen einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

Der Bundesrat hat am 30. November 2018 die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes und Humanforschungsgesetzes zuhanden des Parlaments verabschiedet. Die Gesetzesrevision ist Teil des bundesrätlichen Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Nach der Verabschiedung der Botschaft durch den Bundesrat sind die parlamentarischen Beratungen für 2019 vorgesehen; die Anpassungen in den Gesetzen und die Ausführungsbestimmungen auf Stufe Verordnung sollen 2020 in Kraft treten.  

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Weiterführende Informationen

Revision des Medizinprodukterechts

Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden erhöht. Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die neuen EU Regelungen für Medizinprodukte.

Letzte Änderung 06.12.2018

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