Bundesrat will die Regeln der Humanforschung optimieren

Bern, 06.12.2019 - Das seit 2014 geltende Humanforschungsgesetz (HFG) hat seine Ziele insgesamt erreicht, lässt sich aber noch verbessern. Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 6. Dezember 2019 vom Evaluationsbericht zum HFG Kenntnis genommen. Er möchte die dazugehörenden Verordnungen anpassen, um weiterhin zeitgemässe Forschungsbedingungen zu gewährleisten. Das entsprechende Vernehmlassungsverfahren soll 2020 lanciert werden.

Das HFG bezweckt hauptsächlich den Schutz des Menschen, aber auch die Gewährleistung der Qualität und der Transparenz in der Forschung. Das Gesetz definiert beispielsweise die Regeln, die im Rahmen klinischer Versuche am Menschen zu befolgen sind, und die Voraussetzungen zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Personendaten in der Forschung. Das Gesetz gehört zu den 23 Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Der Evaluationsbericht, den der Bundesrat zur Kenntnis genommen hat, zeigt, dass das Gesetz seine Ziele insgesamt erreicht hat. Die Forschungsteilnehmenden sind besser geschützt als früher, und die Projektbewilligungsverfahren, die in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen, laufen in der Regel reibungslos ab. Die Evaluation zeigt aber, dass die Forschenden mit den Verfahren zufrieden sind und die Entscheide der Ethikkommissionen gut akzeptieren. Diese Kommissionen sollten jedoch ihre Praktiken vermehrt harmonisieren.

Die Digitalisierung und die Vervielfachung der verfügbaren Daten bringen neue Herausforderungen in der Forschung mit sich: Sie eröffnen neue Möglichkeiten, aber die Risiken im Bereich des Gesundheitsdatenschutzes machen auch neue Mittel zur Entwicklung geeigneter IT-Tools erforderlich.

Liste mit 13 Empfehlungen

Der Bericht enthält eine Liste mit 13 Empfehlungen, um zeitgemässe Forschungsbedingungen zu gewährleisten. Darin wird insbesondere betont, wie wichtig es ist, die Entwicklung der europäischen Normen bei der Ausgestaltung der Schweizer Bestimmungen zu berücksichtigen.

Die Evaluation ergab zudem Verbesserungspotenzial im Bereich der Transparenz. Ein erleichterter Zugang zu den Ergebnissen klinischer Versuche wäre nicht nur für die Forschenden, sondern auch für die gesamte Bevölkerung von Vorteil. Der Bericht empfiehlt auch, in der Gesetzgebung die Regeln zur Anonymisierung und Verschlüsselung der Daten zu präzisieren, die zu uneinheitlich ausgelegt werden.

Die meisten der im Bericht abgegebenen Empfehlungen erfordern eine Anpassung der Humanforschungsverordnungen. Der Bundesrat hat das Eidgenössische Departement des Innern beauftragt, ihm einen Vorschlag zur Anpassung der Verordnungen vorzulegen. Das entsprechende Vernehmlassungsverfahren soll 2020 lanciert werden.

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