Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden erhöht

Bern, 25.10.2017 - Der Bundesrat hat die Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) verabschiedet. Er legt damit den Grundstein für eine umfassende Überarbeitung des Schweizer Medizinprodukterechts. In den kommenden Jahren werden die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte deutlich erhöht und die Patientinnen und Patienten besser geschützt. Das gestiegene Anforderungsniveau entspricht demjenigen in der EU. Damit ist sichergestellt, dass Schweizer Hersteller auch in Zukunft Zugang zum Europäischen Binnenmarkt haben.

Medizinprodukte

Derzeit sind in der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum rund 500‘000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen u.a. mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen mussten die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft werden. Die neuen Medizinprodukte-Verordnungen der EU werden gestaffelt über die nächsten Jahre in Kraft treten. Für die Durchführung klinischer Versuche, aber auch für die Herstellung und für die Anwendung von Medizinprodukten gelten künftig deutlich strengere Vorgaben. Zudem erhöhen sich Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen. Diese Stellen überprüfen, ob Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und für den Markt zugelassen werden können.

In weiteren Schritten werden in den kommenden Monaten das Heilmittelgesetz (HMG), das Humanforschungsgesetz (HFG) und das Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) angepasst. Anschliessend wird die MepV total revidiert und eine neue Verordnung für In-vitro Diagnostika in Kraft gesetzt. Die Gesetzes- und Verordnungsänderungen sollen 2020 in Kraft treten und alle EU-Bestimmungen berücksichtigen.

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Weiterführende Informationen

Revision des Medizinprodukterechts

Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte werden erhöht. Die Schweiz überarbeitet ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die neuen EU Regelungen für Medizinprodukte.

Letzte Änderung 09.04.2018

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