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Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)

Mit der Ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG, 2. Etappe) verbessert der Bundesrat den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln sowie die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. National- und Ständerat haben das revidierte Heilmittelgesetz in der Schlussabstimmung am 18. März 2016 verabschiedet.

Der Bundesrat hatte die Botschaft am 7. November 2012 ans Parlament überwiesen. Die beiden Räte haben die Kernelemente des Entwurfs des Bundesrates übernommen und teilweise ergänzt. Mit der Revision werden insbesondere folgende Ziele erreicht:

  • Behandlungen mit Komplementär- und Phytoarzneimitteln geniessen in der Bevölkerung breite Akzeptanz. Es soll deshalb eine breite Palette dieser Arzneimittel auf dem Markt verfügbar sein. Um den Marktzugang zu erleichtern, können diese Arzneimittel künftig von vereinfachten Zulassungsverfahren profitieren.
  • Die Arzneimitteltherapie bei Patientinnen und Patienten mit einer seltenen Krankheit sowie bei Kindern soll sicherer werden. Dazu müssen mehr spezifisch für diese Patientengruppen entwickelte Arzneimittel auf dem Markt verfügbar sein. Als Anreiz für die Forschung profitieren die Zulassungsinhaberinnen künftig von einem Unterlagenschutz von 15 Jahren für diese Arzneimittel. Zugleich wird vorhandenes Erfahrungswissen zur Arzneimittelanwendung in der Pädiatrie in einer nationalen Datenbank harmonisiert und breit zugänglich gemacht.
  • Apothekerinnen und Apotheker sollen bei bestimmten Indikationen gewisse verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung abgeben dürfen. Die Selbstmedikation wird dadurch vereinfacht.
  • Gleichzeitig soll die Sicherheit in der Arzneimitteltherapie erhöht werden. Der Bundesrat wird deshalb Minimalanforderungen an die Verschreibung festlegen. Damit die Patientinnen und Patienten zudem frei wählen können, bei welchem Leistungserbringer sie ein Arzneimittel beziehen, soll ihnen grundsätzlich eine Verschreibung ausgestellt werden.
  • Personen, die Heilmittel verschreiben und abgeben, sollen nicht durch falsche finanzielle Anreize beeinflusst werden oder sich auf Kosten der Patienten daran bereichern können. Die Regelung zu den geldwerten Vorteilen wird deshalb geklärt sowie die Durchsetzung verbessert. Insbesondere bei den beim Heilmitteleinkauf gewährten Rabatten wird die Tranparenz verbessert.
  • Transparenz wird auch andernorts geschaffen: Mit einem Informationssystem soll künftig der Antibiotikavertrieb und -verbrauch sowie die Antibiotikaresistenzsituation in der Veterinärmedizin überwacht werden.
  • Gleichzeitig wird mit der Revision des HMG die Grundlage für ein elektronisches Verzeichnis geschaffen, welches eine vollständige und aktuelle Sammlung aller Informationen von in der Schweiz zugelassenen Arzneimitteln sicherstellt.

Nach der Verabschiedung durch das Parlament werden nun die notwendigen Ausführungsbestimmungen erarbeitet ; die Vernehmlassung zu diesem Heilmittelverordnungspaket IV soll im Frühjahr 2017 eröffnet werden (unter dem Vorbehalt, dass kein Referendum ergriffen wird). Nach der Vernehmlassung wird entschieden, wann das Gesetz und die angepassten Verordnungen in Kraft gesetzt werden können.

Die Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Übersicht
Auftrag

Revision des Heilmittelgesetzes mit folgenden Zielen:

  • Vereinfachung des Marktzutrittes
  • Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln
  • Erhöhung der Transparenz bei der Arzneimittelinformation
  • Klärung umstrittener Bestimmungen
  • Überprüfung institutioneller Rahmenbedingungen
  • Schliessung von Gesetzeslücken

Betroffene Bereiche


  • Kinderarzneimittel
  • Synthetische sowie Komplementär-und Phytoarzneimittel
  • Abgabe von Arzneimitteln
  • Arzneimittelinformation
  • Verbesserung der Marktüberwachung
  • Umgang mit Arzneimitteln (Therapiesicherheit)
  • Einfuhr von Arzneimitteln
  • Geldwerte Vorteile

Zuständigkeit
Bundesamt für Gesundheit, Abteilung Biomedizin
Zeitplanung

Nach Verabschiedung der Revision durch das Parlament werden die notwendigen Ausführungsbestimmungen erarbeitet.

Die Eröffnung der Vernehmlassung ist im Frühjahr 2017 vorgesehen.


Stand

Der Bundesrat hat die Botschaft am 7. November 2012 ans Parlament überwiesen.

Stand der Beratungen: Von beiden Räten verabschiedet


Parl. Vorstösse










Zuletzt aktualisiert am: 31.03.2016

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Volltextsuche

Dokumentation

Parlamentarische Beratung

Vernehmlassung

Weitere Informationen

Typ: PDF

Anhang zur Botschaft zur Teilrevision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse
15.10.2009 | 575 kb | PDF


http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/00709/04667/04672/index.html?lang=de